1 Ричард Дэниел, адвокат высшего ранга. Лондон, Великобритания.
2 Доброе утро, дамы и господа. Хотел бы начать с выражения благодарности профессору Слепушкину и организаторам, пригласившим нас на эту конференцию, за возможность обращаться к такой авторитетной аудитории специалистов международного класса. Я буду говорить по теме согласия на медицинское вмешательство и «наилучшей клинической практики», поскольку я уверен, что это тесно связано с вопросами переливания крови и, в особенности, выбора «бескровных» альтернатив. Как мы видим, за последние приблизительно десять лет отмечается значительное сближение между Западной Европой и Россией как в области клинической практики, так и в отношении юридических и этических вопросов согласия пациента на медицинское вмешательство.
3 Ведущие специалисты-медики понимают, что исход заболевания в значительной степени может зависеть от хороших взаимоотношений между врачом и пациентом. Такие отношения в первую очередь основываются на убеждённости в том, что врач донесёт до больного всю необходимую информацию и при этом право окончательного выбора лечения остаётся за больным. Юристы используют такие термины, как «право на неприкосновенность личности» или «автономия пациента». По сути, это означает «выбор пациента».
4 Законное право дееспособного взрослого на принятие решений в медицинских вопросах всё чаще становится предметом обсуждения среди практикующих врачей, этических комитетов, страховых компаний, юристов и судов различных юрисдикций.
5 Ещё в 1859 г. знаменитая медсестра Флоренс Найтингейл в своих «Заметках о госпиталях» абсолютно чётко переформулировала высказывание Гиппократа. Она написала: «Больницы не должны приносить вреда пациенту».
6 Вред в данном понимании может иметь несколько аспектов. Наиболее очевидный — ошибочная ампутация здоровой конечности или удаление здорового органа вместо больного. Вред промежуточного уровня — постановка неверного диагноза или, при наличии правильного диагноза, назначение неверного лечения. Всё это примеры, становившиеся причиной судебных разбирательств на протяжении многих лет. Но есть ещё один очевидный довод о том, что крайний вред также может быть нанесён, если дееспособному больному пытаются навязать лечение, которое противоречит его взглядам. Клиницист имеет обязанность лечить пациента во всех аспектах, включая удовлетворение не только его физических, но и психических, эмоциональных, семейных и духовных потребностей.
7 Интересно рассмотреть, как развивались подходы и практика переливания донорской крови и как были выработаны единые стандарты в европейских странах. Я хотел бы коротко остановиться на нескольких областях.
8 Согласие на медицинское вмешательство с точки зрения общего законодательства
9 В юриспруденции отправным пунктом для большинства юристов служит классическое высказывание Дж. Кардозо во время судебного заседания, состоявшегося в США в 1914 г. [3:1]: «Каждый человек, будучи во взрослом возрасте и ясном уме, имеет право решать, что будут делать с его телом; и хирург, проводящий вмешательство без согласия пациента, совершает посягательство, за которое он понесёт ответственность».
10 Судебные прецеденты в Канаде и Великобритании послужили развитию этой доктрины и продолжают определять развитие «наилучшей клинической практики». Канадский судебный случай Малетт против Шульман (1990 г.) [3:2] стал приниматься во внимание судами Великобритании всего лишь через 2 года после случая, касающегося больной Т. Следующие выписки из последнего документа содержат некоторые важные моменты относительно права пациента на выбор [3:3].
11 «Это требование, по правде, не имеет ничего общего с „правом на смерть“ … Это требование касается „права выбора того, как жить“. Это совершенно противоположная ситуация, даже если сделанный выбор повышает риск преждевременной смерти …»
12 «Взрослый пациент, который, как мисс Т., не имеет психических отклонений, обладает абсолютным правом выбирать — согласиться на медицинское вмешательство, отказаться от него либо выбрать тот или иной из предлагаемых методов … Это право выбирать не ограничено лишь понятиями, которые окружающие считают значимыми. Оно существует, несмотря на то что причины для принятия решений могут быть рациональными, иррациональными, неизвестными или даже несуществующими».
13 «… Родные больного не имеют права принимать за него решения в отношении согласия или отказа …»
14 «… Право решать, что будут делать с чьим-то телом, — это основополагающее право в нашем обществе. Понятия, включаемые в данное право, представляют собой краеугольный камень, на котором базируются принципы самоопределения и личной автономии …»
15 «… Врачи … которые лечат пациента против его ясно выраженной воли, делают это на свой страх и риск».
17 В «Лиссабонской декларации», принятой Всемирной медицинской ассоциацией в 1981 г. [3:4], и в недавней Европейской конвенции по правам человека и биоэтике содержатся практически идентичные положения.
18 Российское право и судебная практика
19 Мы, живя на Западе, сетуем на то, что наше законодательство, этические подходы и стандарты медицинской практики, касающиеся гемотрансфузий, разрозненны и нуждаются в дополнении. Здесь, в России, вы заметно обогнали нас, поскольку имеете весьма полноценный документ, одобренный Министерством здравоохранения в 2002 г., поскольку он сводит все принципиальные моменты воедино [3:5]. Я хотел бы выделить три основных момента.
20 (1) Получение согласия больного
22 «Необходимым предварительным условием для медицинского вмешательства должно быть получение информированного добровольного согласия пациента …»
23 К Приказу Минздрава прилагается бланк-образец письменного согласия, который, в соответствии со стандартами, в каждом случае должен быть заполнен и подписан как пациентом, так и врачом. Я слышал, что некоторые российские клиники разработали свои собственные бланки согласия и требуют от пациентов подписать их, снимая таким образом с себя ответственность. Как юрист, я считаю это неразумным, т.к. важно пользоваться именно рекомендациями, выработанными Минздравом. Кроме того, как вы заметили из процитированного выше судебного заключения, причины выбора могут быть «рациональными, иррациональными, неизвестными и даже несуществующими». Данный судебный прецедент был процитирован с одобрением Европейского суда по правам человека в судебном слушании против Российской Федерации [3:6] и, соответственно, обязателен для исполнения ею. Таким образом, он становится частью местного законодательства.
24 (2) Обязанность обсуждать альтернативные («бескровные») методы лечения
25 Это подчёркивается в пункте 7.5.1. Тут вам, врачам, важно усвоить юридические последствия действий, противоречащих приказу Минздрава. В одном важном судебном процессе, имевшем место в Великобритании [3:7], ведущее нейрохирургическое отделение было признано ответственным за тяжёлые последствия для пациента. Специалисты-медики единодушно признали, что провели диагностическую процедуру — катетерную ангиографию — в соответствии с профессиональными стандартами и без какой-либо небрежности в общепринятом понимании. Однако они остановили выбор на инвазивной манипуляции и не обсудили с пациенткой возможность менее инвазивного вмешательства. Они провели катетерную ангиографию, получив согласие пациентки, однако упустив возможность обсудить менее инвазивную процедуру: МРТ. Известный риск осложнений, составляющий 1%, в этом случае материализовался — произошёл отрыв тромба и ишемический инсульт с тяжёлыми последствиями. Пациентка получила по окончании судебного разбирательства 621 000 фунтов стерлингов, а в сумме с судебными издержками этот случай обошёлся больнице в 1,5 миллиона фунтов. На такие деньги можно было бы купить дорогостоящие препараты и медицинское оборудование!
26 Урок, который стоит извлечь из этого случая, состоит в том, что по крайней мере в одной европейской юрисдикции необходимость предложить менее инвазивное вмешательство была возведена в ранг юридической обязанности.
27 (3) «Пороговое» значение уровня гемоглобина для назначения гемотрансфузии
28 Интересно отметить, что годы 2002/2003 стали поворотным пунктом в переходе от «либеральной» трансфузионной тактики к более консервативной. В эти годы глава британского здравоохранения заявил, что, по его мнению, производится слишком большое количество ненужных гемотрансфузий, что уникальный дар крови слишком часто разменивается из-за ненужного и неправильного её использования и что гемотрансфузия не требуется, если уровень гемоглобина выше 70 г/л. При этом он просто ссылался на публикации в авторитетных медицинских журналах. Приказ российского Минздрава был опубликован примерно в это же время.
29 Мы уже давно отошли от дискредитировавшего себя «Правила 100», согласно которому считалось, что «пороговое» значение уровня гемоглобина для назначения гемотрансфузии составляет 100 г/л. Оно никогда не имело какого-либо научного обоснования и в большей степени представляло собой форму «оборонительной медицины», позволяющей защититься от любых последствий неблагоприятного исхода.
30 Пункт 7.1.3 приказа Минздрава также перекликается с международными принципами, говоря о том, что гемотрансфузию назначают, основываясь не только на лабораторных цифрах, но и на клинических показателях и, особенно, транспорте кислорода. Одна из рекомендаций — потеря 23–30% объёма циркулирующей крови и уровень гемоглобина 70–80 г/л. Это было написано ещё в 2002 г., и я полагаю, что многие из вас, как опытные специалисты, могут справиться и с уровнем 60 г/л, как советуется в рекомендациях British Journal of Haematology [3:8]. Некоторые из вас также имеют опыт ведения клинических случаев с 50 г/л и знакомы со статьёй Viele и Weiskopf, опубликованной в журнале Transfusion в 1993 г. [3:9]. Там был проведён обзор 22 публикаций клинических случаев выживания пациентов при уровне гемоглобина ниже 50 г/л. Их возраст варьировал от 22 до 78 лет. 7 пациентов выжили при уровне гемоглобина 40 г/л, 8 — при 30 г/л, 2 — при 20 г/л и два феноменальных случая — при уровне ниже 20 г/л.
31 Показателен случай в областной больнице г. Шеффилд, где после родоразрешения здоровым ребёнком 41-летней матери пришлось перенести экстренную сфинктеротомию с последующей лапаротомией. В результате массивной кровопотери уровень её гемоглобина упал до 18 г/л. Однако врачи смогли вывести её из этого тяжёлого состояния без переливания крови. В описании клинического случая, представленном лечащими врачами в журнале Anaesthesia [3:10], с определённой долей скромности отмечалось:
32 «Полагаем, что ей удалось выкарабкаться благодаря использованию обычных методов интенсивной терапии».
33 Следует обратить внимание на два важных аспекта. Во-первых, эту больную лечили не профессора в какой-то высокоспециализированной клинике с ультрасовременными оборудованием и препаратами. Напротив, это была обычная областная больница. Во вторых, это произошло в 1987 г., более 20 лет назад, задолго до появления таких препаратов, как Новосевен, рекомбинантный эритропоэтин, препаратов железа (Венофер, Феринжект), современных методов реинфузии крови и многих других методик, доступных сегодня. Одним словом, цели можно достичь, используя стандартный набор методов и препаратов.
34 Кто-то из вас, возможно, опасается применять бескровные методы на практике. Думаю, у этого две основные причины. Во-первых, каждый чувствует себя спокойнее, используя привычные методы, и весьма неохотно переключается на малознакомую тактику лечения. Однако я поощряю вас последовать примеру многих, которые уже встали на этот путь. Я не врач — я юрист, однако и в своей практике встречал большое количество случаев, где удалось обойтись без переливания крови: кардиохирургия, нейрохирургия, некротический энтероколит у 14-дневного новорождённого и многие другие полостные операции.
35 Успешное лечение таких пациентов, как оказалось, основано на «возврате к азам»:
36 (×) Остановить кровотечение, используя весь набор хирургических и анестезиологических подходов, при необходимости назначая гемостатические препараты, например Новосевен.
37 (×) Возместить кровопотерю. Имеется широкий выбор кристаллоидных и коллоидных растворов: раствор Рингера с лактатом, раствор Хартманна или просто обычный физраствор. Однако, чтобы ни было выбрано, важно как можно скорее восстановить гемодинамику.
38 (×) Поддерживать доставку кислорода и адекватное кровоснабжение тканей. В вашей стране зарегистрирован препарат Перфторан — искусственный переносчик кислорода. Мы, на Западе, не имеем такого препарата, большей частью из-за того, что он не приносит достаточно прибыли фармацевтическим компаниям.
39 (×) Использовать эритропоэтин в сочетании с препаратами железа (такими как Венофер или препарат нового поколения Феринжект) для стимуляции собственного эритропоэза больного и сокращения сроков восстановления уровня гемоглобина без переливания донорской крови.
40 Хотел коротко поделиться с вами одним клиническим случаем, в котором мне пришлось принимать участие. У 14-летней девочки был врождённый порок сердца, она находилась в листе ожидания на трансплантацию сердца. Проблемы в коммуникации среди медперсонала привели к тому, что в схеме лечения варфарин заменили на аспирин. Ни ей, ни её матери не были разъяснены риски возникновения кишечного кровотечения и кровопотери. Позднее было отмечено, что идёт скрытая потеря крови. На тот момент уровень гемоглобина упал уже до 74 г/л. Однако хирург планировал взять её на операцию с уровнем гемоглобина 150 г/л. И девочка, и её мать просили провести операцию без переливания крови. Введение рекомбинантного эритропоэтина в сочетании с Венофером сопровождалось заметным повышением уровня гемоглобина — по 1 г/л в неделю, пока через 9 недель он не превысил 160 г/л.
41 Таким образом, очевидно, что этот подход несомненно эффективен. Заболеваемость и смертность снижаются, риск послеоперационных инфекций уменьшается, не происходит подавления иммунитета, и больные покидают клинику раньше и в более здоровом состоянии, что позволяет снизить большие затраты на койко-дни. А вы, врачи, получаете профессиональное удовлетворение от того, что лечили больного в согласии с его волей.
42 Кроме того, я понимаю, вам приходится всё делать «с оглядкой на прокурора». Хочу вас заверить: если больному разъяснены достоинства и недостатки переливания донорской крови по сравнению с менее инвазивными бескровными методами и больной выбрал последнее (возможно, заполнив рекомендуемое заявление согласно приказу Минздрава), вам нечего бояться ни со стороны коллег, ни со стороны юристов, независимо от исхода.
43 Причина этого проста. Вы вели клинический случай таким методом, который быстро становится принятым в мире «золотым стандартом», а значит, вы действовали в соответствии с «наилучшей клинической практикой».
44 Я с удовольствием отвечу на вопросы в части «Вопросы и ответы», а пока хочу поблагодарить вас за внимание.
[3:1] Schloendorff v Society of New York Hospital [1914] 105 NE 92 at p. 93.
[3:2] Malette v Shulman (1990) 67 DLR (4th) 321 (Ont CA).
[3:3] re T [1992] 3 WLR 782-per Donaldson MR.
[3:4] World Medical Association-Declaration of Lisbon 1981.
[3:5] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 ноября 2002 г. No: 363 «Инструкция по использованию компонентов крови».
[3:6] Moscow Community of Jehovah’s Witnesses v Russia Application No: 302/02 Judgment final 22 November 2010.
[3:7] Birch v University College Hospital NHS Trust [2008] EWHC 2237 (QB) — Cranston J.
[3:8] Guidelines on the management of massive blood loss. British Committee for Standards in Haematology. British Journal of Haematology, 135, 634–641.
[3:9] What can we learn about the need for transfusion from patients who refuse blood? The experience with Jehovah’s Witnesses. Viele & Weiskopf. Transfusion 34(5), 396–401.
[3:10] Severe acute anaemia in a Jehovah’s Witness. Survival without blood transfusion. Howell & Bamber. Anaesthesia 1987, Volume 42 pages 44–48.
1 Петра Сибер. Гота, Германия.
2 Мне было приятно принять приглашение выступить на конференции, поскольку эта тема очень близка исследованиям, которыми я занимаюсь. Лишь вчера я осознала, как она близка вам, поскольку последние годы в вашем регионе особенно часто сталкивались с проблемой ведения тяжёлых политравм, связанных с кровопотерей. И насколько мне известно, справлялись вы с этим очень успешно, наверняка накопив большой опыт в этом отношении. Поэтому для меня большая честь выступать перед вами. Конечно, очень жаль, что ваша страна не единственная в мире сталкивается с вопросами ведения больных с политравмой в случаях массового поражения. По сравнению со многими здесь присутствующими, я сравнительно молодой специалист, тем не менее мне пришлось столкнуться с ситуациями массовых политравм, сопряжённых с кровопотерями, например в США после 11 сентября 2001 г., а также при ликвидации последствий землетрясения на Гаити. Кроме того, и в повседневной профессиональной деятельности приходится сталкиваться с этим.
3 Сегодня мы будем говорить подробнее о такой области в медицине, которая называется blood management. Но т.к. вчера я узнала, что в русском языке нет эквивалентного перевода этого выражения, хотела бы вначале подробней объяснить, что подразумевает под собой данное понятие. Дословно это выражение означает «управление кровью пациента». Это не метод в смысле манипуляции, это подход, философия. Суть состоит в том, чтобы сохранить собственную кровь пациента и правильно управлять ею. Blood management — специальная программа, направленная на пациента, использующая мульти-дисциплинарный, командный подход и сочетание различных методик, в том числе аппаратных. Почему это важно именно в интенсивной терапии?
4 Что значит Blood Management?
5 …идея данного подхода состоит в правильном использовании собственной крови пациента для оптимизации результатов лечения.
6 Это программа:
(×) мультидисциплинарная
(×) мультимодальная
(×) ориентированная на пациента
7 Зачем использовать Blood Management в интенсивной терапии?
8 (×) До 98% больных в тяжёлом состоянии имеют анемию.
9 (×) 40–70% больных в тяжёлом состоянии подвергаются гемотрансфузии.
10 (×) 30% больных в тяжёлом состоянии имеют патологический INR.
11 Thomas J et al: Heart Lung 2010
Walsh TS et al: Crit Care Med 2010
12 Практически любой пациент с политравмой анемичен, и, кроме того, сама по себе кровопотеря может стать причиной смерти. Около 61% больных погибают сразу после травмы. Здесь, к сожалению, мы бессильны. Но в случае, если пациент выжил, первые моменты непосредственно сразу после травмы мы можем воздействовать на состояние пациента. Около 30% погибают в первые 1–2 ч после получения травмы именно из-за кровотечений. Это подтверждается очень серьёзным международным исследованием, включавшим 20 000 пациентов. Здесь на диаграмме видно, что количество погибших от кровопотери (нижняя часть столбцов) превышает количество погибших от каких-либо других причин. Может показаться, что первое, что мы должны предпринимать в случаях кровопотери, — это гемотрансфузия. Однако рассмотрим некоторые научные работы. Д-р Marik (2008) исследовал вопрос эффективности трансфузии эритроцитов, анализируя и обобщая медицинские работы (всего 45), куда вошло в общей сложности 272 596 пациентов, и пришёл к шокирующему для него (и для меня также) выводу, что в 42 исследованиях из 45 риски трансфузии превышали преимущества, в 2 из 45 работ они были одинаковы, и только в одной работе отмечался некоторый положительный эффект гемотрансфузии. Я построила диаграмму, показывающую, сколько пациентов получают скорее вред, чем пользу, от гемотрансфузии, и получилось больше, чем четверть миллиона. Очень много работы для юристов!
13 Blood Management при лечении политравмы
14 Кровотечение занимает 2-е место среди ведущих причин летального исхода в травматологии.
15 Травматологические больные погибают:
16 (×) 61% — на месте происшествия (непосредственное действие травмы)
17 (×) 29% — в течение 1–2 ч после травмы, из-за кровопотери
18 (×) 10% — позднее, вследствие полиорганной недостаточности
19 Gunst et al: Proc (Bayl Univ Med Cent) 2010
20 Blood Management при лечении политравмы
45 Что, по-вашему, произойдёт с пациентом, если вы ему недодаёте того, что ему положено? Теоретически можно предположить: если что-то недодаём, будет больше осложнений, но на самом деле результаты показали, что воспалительные осложнения, количество дней нахождения на искусственной вентиляции лёгких, длительность нахождения в реанимации, а также летальность уменьшились. Таким образом, получается, что, уменьшая количество гемотрансфузий, мы улучшаем исход. Тем не менее перед нами встаёт вопрос, насколько далеко мы можем зайти. Естественно, что нет больших работ, которые сравнивали бы группы пациентов, в ходе лечения которых был и не был применён метод трансфузии. Но есть представители религиозной группы, которые, обращаясь за медицинской помощью, отказываются от гемотрансфузии, — это Свидетели Иеговы, которые и могут послужить предметом анализа. Теоретически предположим, что если они отказываются от крови, то и умирать они будут чаще и в больших количествах. Одно обширное исследование, включавшее более 800 пациентов с травмой, показало, что среди Свидетелей Иеговы летальность не превышала таковую, зафиксированную у других пациентов, составив 15%, а в группе с гемотрансфузией — 15,5%. Вы удовлетворены этим ответом? Я думаю, что нет, поскольку вы пригласили меня поговорить об управлении кровью пациента. Тем не менее основная идея сбережения крови пациента — это оптимизация исхода. Поэтому возникает вопрос: если обходиться без трансфузии, что можно сделать? Давайте посмотрим.